內(nèi)容簡介
在生物制藥行業(yè)，無菌過濾是保障藥品安全性與有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，任何微小的微生物污染都可能導致批次報廢，造成巨大經(jīng)濟損失。Millipore 推出的 Express Plus 系列濾膜，憑借其創(chuàng)新的聚醚砜（PES）材質(zhì)與親水改性技術(shù)，在無菌過濾領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，為生物制藥企業(yè)提供了更高效、更可靠的解決方案，正逐步重塑行業(yè)無菌過濾標準。
從材質(zhì)特性來看，Millipore Express Plus 濾膜采用高純度聚醚砜聚合物，通過精準控制紡絲工藝，形成了均勻的三維多孔結(jié)構(gòu)，孔徑分布范圍嚴格控制在 0.22μm（有效截留微生物）與 0.1μm（針對支原體去除）兩個關(guān)鍵規(guī)格。相較于傳統(tǒng)纖維素酯濾膜，PES 材質(zhì)具有更優(yōu)異的化學穩(wěn)定性，可耐受 pH 1-14 的寬泛酸堿環(huán)境，同時對常見的生物制藥緩沖液（如 Tris-HCl、PBS）及有機溶劑（如乙醇、異丙醇）表現(xiàn)出良好的耐受性，避免了濾膜溶出物對藥品質(zhì)量的影響。通過高效液相色譜（HPLC）檢測，Express Plus 濾膜的總有機碳（TOC）溶出量低于 0.5ppm，遠低于行業(yè)標準要求的 5ppm，極大降低了藥品被外源污染物干擾的風險。
在過濾性能方面，Express Plus 濾膜的親水改性技術(shù)發(fā)揮了核心作用。傳統(tǒng) PES 濾膜存在初始水通量低、易吸附蛋白質(zhì)的問題，而 Millipore 通過特殊的表面修飾工藝，在濾膜表面構(gòu)建了親水性官能團層，使水接觸角從原始的 75° 降至 30° 以下，初始水通量提升至 80L/(m2?h?bar)，較傳統(tǒng)產(chǎn)品提高 40% 以上。這一特性在生物制藥的收獲液過濾環(huán)節(jié)尤為關(guān)鍵，例如在單克隆抗體（mAb）生產(chǎn)中，收獲液中含有大量細胞碎片與蛋白質(zhì)復合物，高 flux 的濾膜可顯著縮短過濾時間，提高生產(chǎn)效率。同時，親水性表面還能減少蛋白質(zhì)吸附量，通過考馬斯亮藍染色法檢測，Express Plus 濾膜對 IgG 的吸附量低于 5μg/cm2，有效降低了目標產(chǎn)物的損失率，提升了藥品收率。
在完整性測試兼容性上，Express Plus 濾膜適配 Millipore 的 Integrity Test Systems（如 Millipore Sigma Integrity Test Unit），支持氣泡點測試、擴散流測試與水侵入測試三種主流方法。以氣泡點測試為例，對于 0.22μm 孔徑的濾膜，其最小氣泡點壓力穩(wěn)定在 0.32bar 以上，測試重復性誤差小于 2%，可快速驗證濾膜的完整性，確保過濾過程的可靠性。在生物制藥的 GMP 生產(chǎn)中，每批次過濾前后的完整性測試是強制性要求，Express Plus 濾膜的高測試兼容性與穩(wěn)定性，為企業(yè)滿足法規(guī)要求提供了有力保障。
目前，Millipore Express Plus 濾膜已廣泛應(yīng)用于生物制藥的多個環(huán)節(jié)，包括細胞培養(yǎng)上清過濾、病毒滅活后過濾、最終產(chǎn)品灌裝前過濾等。在某國際生物制藥企業(yè)的 mRNA 疫苗生產(chǎn)車間，Express Plus 濾膜憑借其優(yōu)異的微生物截留效率（對缺陷假單胞菌的截留率達到 10? CFU/cm2）與低溶出特性，成功應(yīng)用于疫苗原液的最終無菌過濾，助力疫苗實現(xiàn)穩(wěn)定量產(chǎn)。隨著生物制藥行業(yè)對藥品質(zhì)量與生產(chǎn)效率要求的不斷提升，Millipore Express Plus 濾膜將持續(xù)為行業(yè)提供高質(zhì)量的無菌過濾解決方案，推動生物制藥產(chǎn)業(yè)向更安全、更高效的方向發(fā)展。
關(guān)鍵詞：Millipore Express Plus 聚醚砜濾膜 無菌過濾 生物制藥 蛋白質(zhì)吸附
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